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농촌진흥청 고시 제2007-13호
농업용․임업용․축산업용 유전자변형생물체 환경위해성 평가기관 지정기준 등에 관한 규정
농촌진흥청 농업용․임업용․축산업용 유전자변형생물체 환경위해성 평가기관 지정기준 등에 관한 규정을 다음과 같이 제정한다.
2007. 10. 09
농업용․임업용․축산업용 유전자변형생물체 환경위해성
평가기관 지정기준 등에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 ꡒ유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률ꡓ(이하 법이라 한다) 제8조 제4항, 동법 시행령 제10조 제4항의 규정 및 행정권한의 위임 및 위탁에 관한규정 제29조 3항 3호에 의거 농업용․임업용․축산업용 (이하 “농업용”) 유전자변형생물체의 위해성평가 기관으로 지정되는 기준 등을 규정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. "유전자변형생물체"라 함은 다음 각목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술
나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술
2. "환경방출"이라 함은 유전자변형생물체를 시설·장치 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.
3. “환경위해성”이라 함은 유전자변형생물체를 환경방출할 경우 국내 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향을 말한다.
4. “포장시험”이란 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리된 시험포장내에서의 재배, 관리, 조사 및 환경영향평가행위 등을 말한다.
제3조(적용범위) 이 규정은 농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 심사 시 법 제8조 제4항의 유전자변형생물체의 위해성심사서를 발행할 수출국 정부기관이 없거나, 동법 시행령 제10조 제4항의 규정에 의하여 위해성심사 시 농촌진흥청 훈령 “농업용․임업용 또는 축산업용 유전자변형생물체 환경위해성전문가심사위원회 운영규칙”(이하 “전문가심사위원회”라 한다)에 의한 “전문가심사위원회”에서 위해성평가서를 신뢰할 수 없다고 판단한 경우 위해성 평가를 수행하는 기관을 지정하는 경우에 적용된다.
제4조(위해성평가기관의 신청)①법 제8조 제4항, 동법 시행령 제10조의 규정에 의거 농업용 유전자변형생물체 환경위해성평가기관(이하 ꡒ평가기관ꡓ이라 한다)으로 지정받고자 하는 자는 농촌진흥청장에게 【별지 제1호】와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
1. 위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보
2. 위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보
3. 위해성평가 관련 전담조직·전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보
4. 위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보
5. 재무적 안정성에 관한 정보
제5조(위해성평가기관의 지정 및 취소)
①농촌진흥청장은 제4조에 따라 신청을 접수받은 때에는 전문가심사위원회에 의뢰하여 60일 이내에 영 제10조 제1항의 각호, 【별표1】과 【별표2】 등 증빙자료를 과학적으로 심의하여 평가기관 지정 여부를 결정하여 신청인에게 【별지 제2호】서식을 통지한다.
②농촌진흥청장은 제1항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 【별지 제3호】 서식에 따라 위해성 평가기관지정서를 교부하고, 법 시행령 제10조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 인터넷․관보 등을 통하여 고시한다.
1. 위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명
2. 사무소(주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
3. 위해성평가 업무의 범위
4. 위해성평가기관의 지정연월일
③농촌진흥청장은 지정된 평가기관에 예산의 범위에서 평가기관운영비를 지원할 수 있다.
④농촌진흥청장은 제1항의 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성평가기관의 지정요건 충족 여부를 매년 점검하여 환경위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 위해성평가기관의 지정을 취소하여야 한다.
⑤위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전에 농촌진흥청장에게 신고하여야 하며, 신고하지 않은 항목에 대한 평가를 실시한 경우 제4항에 의해 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
제6조(위해성 평가기관의 기능) ①농촌진흥청장은 환경위해성심사를 위해 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 농업용 유전자변형생물체에 대하여 【별표1】 및 【별표4】에 따라 위해성심사 신청자로 하여금 위해성평가를 위해성평가기관에 요청하도록 할 수 있다.
②평가기관은 평가기관 지정 시 부여된 업무법위에 따라 【별표5】에 규정된 환경위해성 평가 자료 중 위해성심사 신청자가 요청한 포장시험자료를 생산 제출하여야 한다.
제7조(작업구역 등의 설정 등) ①평가기관장은 유전자변형생물체의 안전한 관리를 위하여 다른 구역과 명확히 구별되는 작업구역을 설정하고 적색으로 “유전자변형생물체 시험 구역" 표시를 하여야 한다.
②평가기관장은 유전자변형생물체의 실험을 위하여 필요시 【별표2】의 격리포장, 【별표6】의 밀폐시설․격리사육시설 등을 설치하여야하며 이의 설치시 외부침입, 파손 등에 의한 유전자변형생물체의 외부유출을 방지할 수 있는 제반 조치를 강구하여야 한다.
제8조(평가기관장의 임무) ①평가기관장은 유전자변형생물체 취급에 관련한 안전성 확보를 위하여 다음 각호의 내용이 포함된 관리체제를 수립․운영하여야 한다.
1. 작업장 또는 작업장이 있는 부서 별로 업무관리자를 선임하여야 하며, 그 대리자도 미리 선임하여 업무관리자가 질병 또는 기타 이유로 인하여 그 직무를 수행할 수 없는 경우에 그 직무를 대행토록 하여야 한다.
2. 업무관리자의 직무 수행을 감독하며, 자체 기관생물안전위원회를 설치하여 10인 이내의 위원을 임명하고 동 위원회로 하여금 유전자변형생물체 취급과 관련된 안전 확보에 대한 조사․심의를 하도록 한다.
②취급의 안전 확보를 위하여 사업자가 업무종사자 등에게 실시하여야 할 건강관리에 관한 사항은 다음과 같다.
1. 사업자는 업무종사자를 대상으로 하여 필요하다고 인정될 경우는 정기적인 건강진단을 실시한다.
2. 사업자는 업무종사자가 【별표3】의 등급 3 또는 등급 4 취급의 업무에 종사할 때는 예상되는 병의 예방 및 치료를 위한 조치를 하여야 한다.
3. 사업자는 【별표3】의 등급 3 내지 4를 취급하는 작업구역에서 감염 위험성이 발생한 경우에는 업무종사자에 대하여 즉시 건강진단을 받게 하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
③위해성평가기관의 장은 유전자변형생물체의 정보가 도난·누출 또는 훼손되지 아니하도록 정보보호에 필요한 조치를 강구하여야 한다.
④위해성평가기관의 장은 농촌진흥청장이 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 경우, 소속 공무원이 당해 사무소·연구시설·사업장·보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하고자 할 경우 이에 협조하여야 한다.
⑤위해성평가기관의 임원 및 직원은 형법 제129조 내지 제132조의 적용에 있어서는 이를 각각 공무원으로 본다.
제9조(업무관리자의 임무) ①업무관리자는 이 규정을 숙지한 후 다음 각호의 임무를 수행하여야 한다.
1. 업무에 대한 계획의 입안 및 그 실시에 있어서 이 규정을 준수하고 업무 전체의 적절한 관리 및 감독을 한다.
2. 작업구역 및 유전자변형생물체의 보관 시설에 보기 쉽게 유전자변형생물체의 취급에 관한 필요한 사항을 게시한다.
3. 업무종사자에 대한 안전교육훈련을 실시하고 비업무종사자의 작업 구역 출입을 제한한다.
4. 다음의 사항을 기재한 장부를 작성․비치하여야 하며 그 장부는 업무종료 후 5년간 보존한다.
가. 유전자변형생물체의 명칭
나. 유전자변형생물체의 보관 및 계대의 상황
다. 유전자변형생물체를 양도한 상대방의 이름, 주소, 사용목적 및 입수절차 (유전자변형 가축에 대해서는 도입일, 수량 및 도입장소를 포함)
5. 기타 필요한 사항에 대해서는 안전위원회로부터 자문을 구할 수 있다.
②취급의 안전확보를 위하여 업무관리자가 업무종사자 등에게 실시해야 할 교육훈련의 내용은 다음과 같다
1. 유전자변형생물체의 안전성 확보를 위한 물리적 밀폐․생물학적 밀폐에 관한 지식 및 기술
2. 안전성 평가에 따른 유전자변형생물체의 취급 기술
3. 유전자변형생물체의 취급과 관련된 설비․장비에 관한 지식 및 기술
4. 수행하고자 하는 업무의 안전성 및 위험 등급에 관한 지식.
5. 사고가 발생하였을 때의 조치에 관한 지식.
제10조(업무종사자의 임무) 업무종사자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다
1. 업무를 수행함에 있어 안전에 관한 사항을 충분히 숙지하고 필요한 조치를 취한다
2. 업무종사자 이외의 사람이 작업장에 들어 갈 때에는 이들에 대하여 안전의 확보를 위하여 필요한 지시와 조치를 한다
부 칙
①(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 규정 시행 전에 종전의 “유전자변형농산물의환경위해성평가심사지침제정고시”(농림부고시 제 2002-2호 ‘02. 1. 9)에 의거 시행한 사항은 본 규정에 의한 것으로 본다.
【별표1】농업용 유전자변형생물체의 실험용 격리포장 구비요건
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구 분 |
구비요건 |
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포 장 |
1) 유전자변형 식물 재배포장에서는 동종 또는 교잡 가능한 근연 재배종과의 교잡후대가 유출되지 않도록 충분한 조치를 취하여야 한다.
2) 포장 가장자리에 튼튼한 안전보호 울타리를 설치하여 출입제한구역으로 설정하고 “유전자변형 생물체 실험을 위한 생물학적 격리지역”임을 알리는 표시를 부착한다.
3) 필요한 경우에, 개화기에 생식기관을 제거하나, 봉지 씌우기, 망사피복 설치 등으로 화분의 비산을 방지한다.
4) 포장근처에 교잡 가능한 동종 또는 근연 야생종에 분포를 조사하고 교잡거리내에 있는 경우에는 이들을 제거하여야 한다.
5) 식물에 병원성이 있는 유전자변형 식물을 취급하였을 경우에는 반드시 토양, 식물체, 사용농기구, 작업복 등을 작업이 종료된 후 소독한다. |
【별표2】평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본 요건
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평가 항목 |
전문인력 |
시설 |
장비 |
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농업적 형질의 특성 변화 / 교잡 가능성 |
유전육종학전공
책임자: 1명
보조원: 1 명 |
전용격리온실 및 격리포장 |
소각장비 1조
멸균기 1대
실체현미경 1대
PCR기기 1대 |
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작물환경변동/ 잡초화 |
유전육종전공1 또는
잡초학 전공 책임자 1명, 보조원 1명 |
격리포장 |
소각장비 1조
멸균기 1대
실체현미경 1대 |
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식물체 독성물질분비 |
분석화학/화학전공 1명, 보조원 1명 |
전용격리온실
격리포장 |
GC분석기 1대
LC분석기 1대 |
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농업
환경 변동 영향
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곤충상 변동 |
곤충학(필요시
선충)전공
책임자 : 1명
보조원 : 2명 |
격리포장 |
실체현미경 1대
광학현미경 1대
무균상 1조
멸균기 1대
흡충기 1대 |
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병원균상 변동 |
식물병리학 전공
책임자 :
3명(진균,세균,
바이러스)
보조원 : 3명 |
전용격리온실 및 격리포장
미생물실험실 |
소각장비 1조
멸균기 1대 초음파세척기1대
클린벤치 1조
배양기 1대 현미경 1대
EIA reader 1대
PCR기기 1대 |
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토양미생물상 변동 |
토양미생물학/ 미생물학 전공
책임자 : 1명
보조원 : 1명 |
전용격리온실 및 격리포장
미생물실험실 |
클린벤치 1조
멸균기 1대
배양기 1대
미생물분류동정시스템 1조
현미경 1대
EIA reader 1대
PCR기기 1대 |
1) 전용격리온실의 정의 : GMO작물 전용, 방충장치, 화분방출 방지설비구비, 멸균소각 설비 구비, 외부인 출입 방지 조치
2) 격리포장의 정의 : 외부인 또는 조수에 의한 시험재료의 이동을 막기 위해 울타리, 세정장치, 소각장치 등 격리시설 구비
3) 책임자는 관련분야 전문가로서 5년 이상 근무한 자를 말한다.
4) 소각장비는 격리포장내에 설치하거나 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(안) 제4-14조제1항의 취급관리기준에 따라 운반하여 소각할 수 있는 전문 위탁소각장의 증빙서류를 제출하여야 한다.
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【별표3】연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상 |
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등급 |
대상 |
허가 또는 신고여부 |
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1등급 |
건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
신고 |
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2등급 |
사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
신고 |
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3등급 |
사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
허가 |
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4등급 |
사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
허가 |
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비고 : 등급별 세부기준은 과학기술부장관 및 보건복지부장관이 관계 중앙행정 기관의 장과 협의하여 공동으로 정하여 고시한다. |
【별표4】농업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항
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재조합체 |
관리항목 |
조 치 사 항 |
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식물체 |
재배관리 |
가. 유전자변형식물의 파종 또는 재배는 지정된 작업장 내에서 해야 하고 종묘 등이 작업장 밖으로의 확산되는 것을 방지하기 위한 조치를 하여야 한다.
나. 유전자변형식물을 재배하는 구역 및 그 근방에는 해당 식물과 교배가 가능한 식물의 식생을 최소한으로 제한할 수 있는 조치를 한다.
다. 화분, 종자 등이 확산되기 쉬운 식물인 경우에는 제웅 및 봉투 씌우기 등을 하여 화분 및 종자의 확산을 최소화할 수 있도록 조치한다.
라. 줄기, 덩이줄기, 덩이뿌리 등에서 식물체가 재분화되기 쉬운 유전자재조합식물에 대하여는 재생 방지를 위하여 필요한 조치를 한다.
마. 유전자변형식물을 재배하고자하는 시험포 설치시는 야생동물 및 외부인 등에 의해 유전자변형식물의 종자나 식물체 일부가 외부로 옮겨지지 않도록 고려하여야 한다.
바. 유전자변형식물이 배수 중에 혼입되지 않도록 조치한다.
사. 유전자변형식물의 잔재 및 이와 관련된 폐기물, 토양 등의 처리는 적절한 방법으로 하여야 하며 필요한 때에는 소각, 증기 소독 등의 불활성화 조치를 강구한 후 폐기하여야 한다.
아. 태풍, 홍수 등 천재지변으로 인한 유전자재조합식물체가 확산되지 않도록 안전대책을 강구하여야 한다.
- 유전자변형생물체의 시험장소임을 알리는 표시설치(유전자변형생물체의 시험을 위한 생물학적 격리지역) |
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재조합체 |
관리항목 |
조 치 사 항 |
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식물체 |
보 관 |
가. 유전자변형식물을 포함한 재료에 대하여는 "유전자변형식물"라는 표시를 하여 안전하게 보관하여야 한다 .
나. 유전자변형식물을 포함한 보관물은 그 목록을 작성․비치한다. |
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운 반 |
가. 유전자변형식물을 포함한 재료를 작업구역 밖으로 운반하는 경우에는 해당 식물의 환경방출 방지를 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.
나. 유전자변형식물을 운반하는 용기에는 눈에 잘 띄는 곳에 적색으로 "유전자변형식물" 표시와 "취급주의" 표시를 하여야 한다. |
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미생물 |
배양관리 |
가. 배양․발효장치에 유전자변형미생물을 접종하거나 배양․발효장치로부터 유전자변형미생물을 채취하거나 또는 유전자변형미생물을 배양․발효장치로부터 다른 배양․발효장치로 옮길 경우, 등급1 및 등급2는 배양․발효장치의 외벽 등에 해당 유전자재조합미생물이 부착하지 않도록 노력하는 등 유전자변형미생물의 누출을 최소화한다.
나. 등급3 및 등급4 취급은 유전자변형미생물이 작업장 외로 누출되는 것을 최대한 방지하고 누출된 경우에는 유효 적절한 방법에 의하여 즉시 소독하도록 한다. 또한 유전자변형미생물을 작업구역 내에서 취급할 때는 그 취급 형태에 따라 작업구역 밖으로 유전자변형미생물이 누출되는 것을 최소화한다.
다. 등급1 및 등급2를 취급할 때는 배양․발효장치 등으로부터 유전자변형미생물이 누출되어 공기 중으로 확산하는 것을 최소화하고, 등급3 및 등급4 취급에 있어서는 유전자변형미생물의 공기 중 확산을 완전히 방지한다.
라. 등급1 및 등급2의 유전자변형미생물을 취급하는 작업을 완료했을 때에는 사용하였던 설비․장치를 세척․살균하고, 등급3 및 등급4의 유전자변형미생물의 실험에 사용된 설비․장치는 살균한다. |
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재조합체 |
관리항목 |
조 치 사 항 |
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미생물 |
폐기물
처리 |
유전자변형미생물 관련 폐기물처리는 안전성 정도에 따라 불활성화하는 등의 조치를 취한다. 등급 2취급(실험공간 내에서의 취급을 포함)에 있어서는 유효 적절한 방법으로 폐기물을 불활성화하고 등급3 내지 4 취급에 있어서는 폐기물을 고압살균 한다 |
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보 관 |
가. 유전자변형미생물을 포함하는 재료는 안전하게 고안된 설비에 보관하여야 하며, 용기 등에는 "유전자변형미생물" 표지를 부착하여야 한다. 특히, 등급2 및 등급3을 취급하는 경우에는 작업구역 내의 보관설비에 보관한다. 그리고 유전자변형미생물의 보관설비는 취급 구분에 따라 "유전자변형미생물(등급 1) 보관 중", "유전자변형미생물(등급 2) 보관 중", "유전자변형미생물(등급 3) 보관 중" 또는 "유전자변형미생물(등급 4) 보관 중"의 표시를 보기 쉬운 곳에 부착한다.
나. 미생물 등 유전자변형 관련 보관물은 그 목록을 작성하여 보존한다 |
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운 반 |
가. 유전자변형미생물을 포함하고 있는 재료를 작업구역 외로 운반할 경우에는 견고한 용기에 밀봉하는 등의 방법으로 유전자변형미생물이 누출되지 않도록 한다. 특히, 등급 3 및 등급 4의 취급은 밀폐용기가 파손되어도 유전자변형미생물이 외부로 누출하지 않도록 한다.
나. 가목의 유전자변형미생물 재료가 들어 있는 용기에는 눈에 잘 띄는 곳에 적색으로 "생물학적 위험" 표시와 "취급주의" 표시를 하여야 한다. |
※유전자변형미생물의 안전도는 보건복지부고시(제1997-22호) 별지2~4의 안전도 분류기준에 따름 : 등급1,2 ⇒ P1 ; 등급3 ⇒ P2 ; 등급4 ⇒ P3
【별표5】유전자변형 식물의 환경위해성 평가 자료
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1. 개발의 목적 |
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2. 개발의 유용성 및 용도 |
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3. 숙주 및 숙주가 속한 생물종
가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종․계통명 등을 포함)
나. 자연계에 있어서 분포 상황
다. 인류에 의한 이용 내력(해외에서의 이용상황 포함)
라. 생물학적 특성
마. 유해물질의 생산가능성(근연종의 생산성 포함)
바. 병원성 및 외래인자(바이러스 등)의 오염여부
사. 생식․번식양식 및 유전적 특성
(1) 자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험조건하의 생존 및 생식․번식 능력
(2) 생식․번식양식 주기 및 교잡성
(3) 생존 및 생식․번식능력을 제한하는 조건
(4) 기타 유전적 특성에 관한 조항(유래를 포함)
아. 원산지 및 유전적 다양성의 중심지
자. 기생성, 정착성 기타 주요한 생리학적 성질
차. 잡초화 가능성
4. 외래 DNA 공여 생물체
가. 일반명 및 분류학적 특성(학명, 품종, 계통명 등 포함)
나. 인류에 의한 이용 내력
다. 생물학적 특성
라. 유독 물질의 생산 가능성
마. 원산지 및 유전적 다양성의 중심지
바. 병원성 및 외래인자(바이러스 등)에 의한 오염 여부 |
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5. 운반체(vector)
가. 명칭 및 유래(GenBank Accession No. 등)
나. 성질
(1) DNA분자량
(2) 제한효소에 의한 절단지도
(3) 유해염기배열 등의 유무
(4) 숙주에서의 복제수 및 안전성
(5) 기능 및 특성
다. 병원성
라. 운반체의 구성에 관한 정보
마. 항생제 내성
바. 다른 선발마커의 사용 여부 및 종류
6. 도입 유전자
가. 도입된 유전자의 기능(GenBank Accession No. 등) 및 특성
나. 도입 유전자의 구성요소별 유래 및 염기서열
다. 이용을 위하여 유전자를 변형한 내용
7. 유전자변형 식물의 육성 방법 및 특성
가. 유전자변형 방법
나. 변형후의 개선된 특성 및 성질
다. 유전자변형 식물의 육성과정에 대한 설명(순계 또는 일대잡종 등)
라. 숙주 또는 숙주가 속하는 생물종과의 차이점
(1) 생식, 번식양식 및 유전적 특성
(2) 잡초성
(3) 유독 물질의 생산성
(4) 그 외의 중요한 생리적, 형태적, 농업적 특성
마. 도입 유전자 지배 형질의 후대 안정성
바. 표적물질 및 표적생물체에 관한 정보
8. 유전자변형 식물의 분자생물학적 검정
가. 유전자변형 식물의 도입유전자 확인 결과
나. 유전자의 도입 위치 (염색체 또는 세포 미소기관) 및 주변서열
다. 도입 유전자의 복제수
라. 도입유전자의 세대간 안정적 유전 및 발현 확인 결과
마. 도입유전자의 검출 및 발현의 확인에 사용된 방법 |
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9. 모의적환경(격리포장) 시험 실적
가. 실시시간
나. 실시방법
다. 실시규모
라. 종료시의 처리 방법
10. 유전자변형 식물의 위해성 평가
가. 유독 물질의 생성과 관련된 정보
- 식물체가 분비하는 독성 물질의 여부
- 알레르기 유발물질 함유 여부
- 주요 영양 성분의 변화 여부
나. 잡초화 가능성 관련 정보
다. 주변 생물 및 생태계에 미칠 수 있는 영향에 관한 정보
라. 유전자변형 식물을 도입하고자하는 환경에 대한 정보
- 유전자변형 식물의 원산지와의 거리
- 지리적, 기후, 주변 식물의 생태학적 특성에 관한 정보
11. 해외의 인가 및 이용 상황
- 국가명
- 기관명
- 위해성평가기관
- 인가번호
- 인가자료
- 이용상황 등
12. 기타(모니터링 시행계획 및 방법, 유전자변형 식물의 불활성화 방법, 불의의 사고 등 긴급 시에 대한 처리방법 등) |
【별표6】연구시설의 설치․운영기준(제7조제2항)
1. 설치기준
|
준 수 사 항 |
안전관리등급 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
실험실 위치 및 접근 |
실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리) |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
|
주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등) |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
|
실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
|
실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
장비 반출입이 가능한 문 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능) |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
|
공조기기실과 인접하여 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
|
밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물 |
- |
- |
권장 |
필수 |
|
실험
구역 |
시설내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
실험구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
내부벽: 설계시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 |
- |
- |
- |
필수 |
|
공기
조절 |
실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(±30% 변동허용) |
|
|
필수 |
필수 |
|
시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상) |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
급기 덕트에 헤파 필터 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
|
배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치) |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
예비용 배기필터박스 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
|
배기 헤파 필터 전단부분은 에어타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치) |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤 (±10%)(4등급 연구시설의 급배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤 (±0.1%)) |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
실험자 안전
보호 |
실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치 |
- |
- |
- |
필수 |
|
양압복 및 압축공기 호흡장치 설치 |
- |
- |
- |
필수 |
|
실험
장비 |
고압멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치) |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
생물안전작업대 설치(4등급 연구시설은 별도의 덕트에 의한 Isolator 설치) |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
소형동물 이용시 별도의 헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결) |
|
폐기물
처리 |
고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리) |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
기타 설비 |
시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
|
배관의 역류 방지 장치 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
배기 헤파 필터 박스의 DOP 노즐 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
정전대비 공조용 예비 전원 공급 설비 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
2. 운영기준
|
준 수 사 항 |
안전관리등급 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
실험
구역 출입 |
실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
출입대장 비치 및 기록 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
전용 실험복 비치 및 사용 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
생물안전표지(병원체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등) |
- |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험 구역내 활동 |
지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험 시 기계식 피펫 사용 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험 시 에어로졸 발생 최소화 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) |
- |
필수 |
필수 |
필수 |
|
퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거 |
- |
- |
- |
필수 |
|
생물
안전
확보 |
병원성 유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물재해(Biohazard)" 표시 부착 |
- |
필수 |
필수 |
필수 |
|
생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
생물안전 교육 실시 및 이수 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
|
연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
|
실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영규정 별도 마련) |
- |
필수 |
필수 |
필수 |
|
감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행 |
- |
- |
필수 |
필수 |
|
시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시) |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
|
폐기물
처리 |
처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
|
실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
【별지 제1호】 농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관지정 신청서
|
농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관지정 신청서 |
처리기간 |
|
60일 |
|
신 청 자 |
①회사명 |
|
②사업자등록번호 |
|
|
③주소 |
|
|
④대표자명 |
|
⑤연락처 |
|
|
기관의
일반 현황 |
⑥주요기능 |
|
|
⑦연혁 |
|
|
⑧조직․ 인원 |
|
|
⑨주요 시설 |
|
|
⑩예산(자본금) |
|
|
⑪위해성평가관련 주사업장 |
|
|
⑫지정 범위 |
|
|
유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제8조제4항, 동법 시행령 제8조제1항 및 동법 시행규칙 제4조제1항, 농업용 유전자변형생물체의환경위해성평가심사에관한고시의 제8조 규정에 의하여 위와 같이 농업용 유전자변형생물체의 환경위해성평기기관으로 지정 받고자 신청합니다.
년 월 일
신청자 인
농 촌 진 흥 청 장 귀하 |
|
※ 첨부서류
1. 법인등기부등본 및 정관(법인인 경우에 한한다)
2. 별표 1. 농업용 유전자변형생물체의 실험용 격리포장 구비요건과 별표 2. 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본 요건을 갖추었음을 증빙하는 자료
3. 사업계획서 |
【별지 제2호】농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관지정심사 결과통보서
|
농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관지정심사 결과통보서 |
심사결과 통보번호 |
|
제 호 |
|
신 청 자 |
①기 관 명 |
|
②사업자등록번호 |
|
|
③주 소 |
|
|
④대표자명 |
|
⑤ 연 락 처 |
|
|
⑥ 심사 결과 |
적 합( ), 부적합( ) |
|
유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제8조제4항, 동법 시행령 제8조제1항 및 동법 시행규칙 제4조제1항, 농업용 유전자변형생물체의환경위해성평가심사에관한고시의 제8조 규정에 의하여 심사한 결과를 상기와 같이 통보합니다.
년 월 일
농 촌 진 흥 청 장
|
|
본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 신청자에 있습니다. 평가기관 지정요건과 관련하여 변경된 사항이 있을 경우 즉시, 농촌진흥청장에게 통보하여 협의하여 주시기 바랍니다. |
【별지 제3호】농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관지정증
|
제 호 |
|
|
농업용 유전자변형생물체의 환경위해성평가기관지정증 |
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기 관 명 : |
|
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대 표 자 : |
|
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주 소 : |
|
|
지정범위 : |
|
|
유전자변형생물체의 국가간이동등에관한법률 제8조제4항, 동법 시행령 제8조제1항 및 동법 시행규칙 제4조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 농업용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관으로 지정합니다.
년 월 일
농 촌 진 흥 청 장 (인)
|
|
